這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●六部門聯(lián)合印發(fā)2023年下半年醫(yī)改重點(diǎn)工作任務(wù)

7月24日，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合公開發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》。

2023年下半年醫(yī)改工作主要包括六個(gè)方面20條具體任務(wù)。一是促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局。推進(jìn)國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置建設(shè)，持續(xù)提升地市和縣級醫(yī)療水平，加強(qiáng)社區(qū)和農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)，完善促進(jìn)分級診療的體制機(jī)制，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)“大病重病在本省就能解決，一般的病在市縣解決，頭疼腦熱在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村里解決”。二是深化以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革。推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革和規(guī)范化管理，深化公立醫(yī)院薪酬制度改革，加快推進(jìn)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，規(guī)范民營醫(yī)院發(fā)展，全面加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域綜合監(jiān)管，形成風(fēng)清氣正的行業(yè)環(huán)境。三是促進(jìn)多層次醫(yī)療保障有序銜接。鞏固健全全民基本醫(yī)保，完善多層次醫(yī)療保障制度，深化多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式改革，最大化發(fā)揮各項(xiàng)制度效應(yīng)，有效減輕群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)。四是推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域改革和創(chuàng)新發(fā)展。支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，常態(tài)化開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障和質(zhì)量監(jiān)管，確?！肮┖盟帯薄坝煤盟帯薄Ｎ迨墙∪残l(wèi)生體系。促進(jìn)醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合，推進(jìn)疾病預(yù)防控制體系改革，提升公共衛(wèi)生服務(wù)能力，從制度完善、人才隊(duì)伍建設(shè)、評價(jià)考核等多方面共同努力推動(dòng)公共衛(wèi)生體系建設(shè)和能力提升。深入開展健康中國行動(dòng)和愛國衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)，持續(xù)提高群眾健康素養(yǎng)。六是發(fā)展壯大醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍。加強(qiáng)緊缺專業(yè)和高層次人才培養(yǎng)，加強(qiáng)以全科醫(yī)生為重點(diǎn)的基層隊(duì)伍建設(shè)，實(shí)施大學(xué)生鄉(xiāng)村醫(yī)生專項(xiàng)計(jì)劃，深化基層薪酬、崗位設(shè)置等方面的改革，提高基層醫(yī)務(wù)人員積極性，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，切實(shí)把工作重點(diǎn)放在社區(qū)和農(nóng)村。

●CDE發(fā)布《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

7月25日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開征求《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。

通知指出，細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)進(jìn)展迅速，申請人對相關(guān)產(chǎn)品的溝通交流需求也與日俱增。我國尚無針對細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品溝通交流臨床相關(guān)指導(dǎo)原則出臺(tái)，為增進(jìn)申請人對此類產(chǎn)品臨床研發(fā)要素的理解，便于申請人準(zhǔn)備臨床相關(guān)溝通交流申請時(shí)的資料，提高溝通交流效率，中心起草了《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。

二、藥械審批

●諾和諾德長效重組凝血因子Ⅷ在華申報(bào)上市

7月25日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，諾和諾德（Novo Nordisk）遞交了注射用培圖羅凝血素α的新藥上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是長效重組凝血因子VIII（FVIII）turoctocog alfa pegol（N8-GP），已在美國獲批用于成人和兒童血友病A患者的預(yù)防性治療和急性治療。

●阿斯利康超ASO療法在中國獲批臨床

7月24日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）1類新藥eplontersen注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療遺傳型和野生型轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌?。ˋTTR-CM）成人患者，以減少心血管死亡和心血管相關(guān)住院。公開資料顯示，這是阿斯利康超35億美元合作開發(fā)的一款反義寡核苷酸（ASO）療法，已于今年3月在美國遞交上市申請。

三、資本市場

●港通醫(yī)療在深交所創(chuàng)業(yè)板上市

7月25日，四川港通醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)股份有限公司在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。本次IPO，港通醫(yī)療發(fā)行價(jià)為31.16元/股，發(fā)行市盈率為44.25倍。港通醫(yī)療開盤報(bào)價(jià)37元/股。

招股書顯示，港通醫(yī)療是一家現(xiàn)代化的醫(yī)療器械研發(fā)制造及醫(yī)療專業(yè)系統(tǒng)整體方案提供商，致力于解決醫(yī)用氣體供應(yīng)及醫(yī)療感染問題，為各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供安全、穩(wěn)定、高效、智能的生命支持系統(tǒng)和生命支持區(qū)域，主營業(yè)務(wù)為醫(yī)用氣體裝備及系統(tǒng)、醫(yī)用潔凈裝備及系統(tǒng)的研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、集成及運(yùn)維服務(wù)。

四、行業(yè)大事

●恒瑞醫(yī)藥“雙艾”聯(lián)合療法肝癌Ⅲ期臨床結(jié)果發(fā)表

7月25日，恒瑞醫(yī)藥宣布，PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦?），對比索拉非尼，用于一線治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌的全球多中心III期臨床研究結(jié)果在《柳葉刀》發(fā)表，接受聯(lián)合療法患者的中位總生存期（mOS）達(dá)到22.1個(gè)月。

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料介紹，卡瑞利珠單抗為一款人源化抗PD-1單克隆抗體，已在中國獲批經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、鱗狀/非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌、鼻咽癌等不同適應(yīng)癥。阿帕替尼是一款靶向VEGFR2的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），已在中國獲批治療晚期胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌和肝細(xì)胞癌?；贑ARES-310研究結(jié)果，“雙艾”組合已經(jīng)于今年1月在中國獲批晚期肝細(xì)胞癌一線治療適應(yīng)癥。

●Bavarian Nordic旗下RSV疫苗三期臨床失敗

7月22日，Bavarian Nordic公布RSV疫苗三期臨床最新數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示研究對于兩種以上LRTD癥狀的有效率為59%，3種以上LRTD癥狀保護(hù)率為42.9%，即只達(dá)到一項(xiàng)主要終點(diǎn)?；诖?，Bavarian Nordic決定放棄該RSV項(xiàng)目。合作伙伴優(yōu)銳醫(yī)藥也將放棄在特定亞洲國家的開發(fā)。

2022年1月，優(yōu)銳醫(yī)藥以超2億美元的價(jià)格引進(jìn)該RSV疫苗負(fù)責(zé)該疫苗在中國、韓國和部分東南亞國家的權(quán)益。2022年11月，優(yōu)銳醫(yī)藥宣布該RSV疫苗在中國獲批進(jìn)行三期臨床。

●《Nature》研究證實(shí)“新冠超級免疫者”真的存在

近日，一項(xiàng)新的研究表明，他們攜帶特定基因變異的可能性是那些出現(xiàn)癥狀的人的兩倍多，這種變異可以幫助他們消滅病毒。該研究題為“A common allele of HLA is associated with asymptomatic SARS-CoV-2 infection”，發(fā)表在《Nature》雜志上，首次提供了證據(jù)證明無癥狀SARS-CoV-2存在遺傳基礎(chǔ)。這項(xiàng)研究有助于解開為什么有些人可能感染了 COVID-19 而沒有患病的謎團(tuán)。?

研究表明，至少 20% 的嚴(yán)重COVID-19感染者仍然沒有癥狀。無癥狀感染的檢查為研究人員提供了一個(gè)難得的機(jī)會(huì)來探究早期疾病和促進(jìn)病毒快速清除的免疫學(xué)特征。對無癥狀感染的特別關(guān)注有可能進(jìn)一步加深我們對疾病發(fā)病機(jī)制的理解，并支持疫苗開發(fā)和探索潛在治療靶點(diǎn)。

本研究發(fā)現(xiàn)，“新冠超級免疫”的秘密在于人類白細(xì)胞抗原（HLA），或者向免疫系統(tǒng)發(fā)出信號的蛋白質(zhì)標(biāo)記。HLA編碼基因的突變似乎有助于殺病毒 T 細(xì)胞識(shí)別 SARS-CoV-2 并進(jìn)行快速攻擊。一些攜帶這種突變基因的人的T細(xì)胞可以識(shí)別這種新型冠狀病毒，即使他們以前從未遇到過這種病毒，因?yàn)樗c他們已經(jīng)知道的季節(jié)性感冒病毒相似。這一發(fā)現(xiàn)為藥物和疫苗指明了新的目標(biāo)。